发布时间：2021-04-12|
作者：石药集团
4月9日，石药集团（1093.hk）公告，集团附属公司美国novarock biotherapeutics limited自主研发的抗体药物nbl-015获得美国食品药品监督管理局(fda)颁发针对治疗胃癌包括食道胃结合部癌的孤儿药资格认定。这是nbl-015继2020年12 月获得针对胰腺癌孤儿药资格认定后，获得的第二项孤儿药资格认定。
claudin18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部肿瘤及胰腺癌中高表达。在正常的组织中，claudin18.2仅表达在分化的胃粘膜上皮细胞上，故开发针对claudin18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。nbl-015是一种抗claudin18.2全人源单克隆抗体并经过fc蛋白工程优化，具有增强的adcc，cdc 和adcp 活性。临床前体外细胞杀伤实验和动物胃癌肿瘤消除实验显示nbl-015比较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的优势，有望成为同类最佳治疗胃癌的靶向药物。nbl-015 并具有与胃癌标准化疗和pd-1阻断免疫疗法联合用药获得共效的潜力。孤儿药资格认定将使本集团可与美国fda密切沟通，并加快nbl-015的临床开发、注册及上市速度。novarock计划将于近期提交该在研新药于中国及美国的临床试验申请。
claudin18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部肿瘤及胰腺癌中高表达。在正常的组织中，claudin18.2仅表达在分化的胃粘膜上皮细胞上，故开发针对claudin18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。nbl-015是一种抗claudin18.2全人源单克隆抗体并经过fc蛋白工程优化，具有增强的adcc，cdc 和adcp 活性。临床前体外细胞杀伤实验和动物胃癌肿瘤消除实验显示nbl-015比较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的优势，有望成为同类最佳治疗胃癌的靶向药物。nbl-015 并具有与胃癌标准化疗和pd-1阻断免疫疗法联合用药获得共效的潜力。孤儿药资格认定将使本集团可与美国fda密切沟通，并加快nbl-015的临床开发、注册及上市速度。novarock计划将于近期提交该在研新药于中国及美国的临床试验申请。